Formacion Academica   /   Lectura de Articulos
ARRIVE
COMPARTIR
Viernes 14 de Diciembre de 2018 - 18:14Hs.

“Uso de aspirina reduce eventos vasculares tempranos en pacientes de riesgo moderado para enfermedad cardiovascular. (ARRIVE) Randomizado. Doble ciego, Estudio Placebo – Controlado.”

Nombre: Bolívar Rommel Baus León

Centro: Sanatorio Modelo de Caseros. Provincia de BsAs. Argentina.

La aspirina como antiagregante plaquetario y su potencial beneficio está bien establecido en prevención secundaria de enfermedad coronaria y enfermedad cerebrovascular tanto para disminución de la mortalidad y reducción de eventos. Cuando se analiza la población con bajo riesgo o riesgo intermedio en el contexto de prevención primaria los resultados son poco consistentes para el beneficio e incertidumbre en cuanto al efecto deletéreo del uso crónico de aspirina principalmente por el riesgo de sangrado origen gastrointestinal. Existe evidencia actual sobre el beneficio potencial de la aspirina en la profilaxis de cáncer de colon.

Introducción y objetivo.

El ARRIVE es un estudio randomizado, doble-ciego, placebo-controlado, diseñado para determinar el beneficio de la aspirina en prevención primaria en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular.

Materiales y Métodos.

Criterios de Inclusión: Hombres > o igual 55 años, 2 o 4 factores de riesgo y Mujeres > o igual 60 años, 3 o más factores de riesgo. Se consideró como factores de riesgo: Colesterol total >200mg/dl ó LDL >130mg/dl en hombres y Colesterol total >240mg/dl ó LDL >160mg/dl en mujeres (indistintamente el tratamiento). Fumador actual (algún cigarrillo en los últimos 12 meses) Bajo HDL <40mg/dl. Presión arterial alta (presión arterial sistólica >140mmHg) recibiendo tratamiento antihipertensivo. Historia familiar positiva de enfermedad cardiovascular. Promedio de Riesgo Cardiovascular entre 10 – 20% (considerado moderado riesgo en base a los factores de riesgo) corresponde al promedio de la población de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años de aproximadamente 20 – 30%.

Criterios de Exclusión: Historia de evento vascular (ACV, IAM, ATC con balón o stent, Bypass, arritmias relevantes, ICC o intervención vascular), que requieran anti agregación plaquetaria, alto riesgo de sangrado gastrointestinal u otro sangrado (historia ulcera gástrica o duodenal sangrante), que requieran uso de ACO o AINES, diabetes (por ser considerado de alto riesgo cardiovascular).

Ingresaron al proceso de aleatorización 12.546 y se dividió en dos ramas: aspirina 6.270 (6.245 recibieron aspirina y 25 no recibieron aspirina, 1843 la descontinuaron: 210 se perdieron en el seguimiento. 817 se retiraron, 676 sin seguimiento u otra razón y 140 murieron), y rama placebo 6.276 (6.259 recibieron placebo y 17 no recibieron placebo. De los cuales 1875 descontinuaron: 198 perdidas en el seguimiento. 873 se retiraron, 667 sin seguimiento u otra razón y 137 murieron).

El punto final primario: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio. Y como punto secundario relevante fue el perfil de seguridad con respecto al sangrado gastrointestinal.

Resultados.

El n fue de 6.270 y 6.276 para rama aspirina y placebo respectivamente. Fueron 501 sitios de estudio, se realizó nueve visitas en un tiempo promedio de 60 meses. Se empleó el score de riesgo Framingham a 10 años, con promedio estimado rama aspirina 13.9% y rama placebo 14.1%. También se empleó score de la ACC/AHA a 10 años, promedio estimado rama aspirina 17.3% y rama placebo 17.4% respectivamente. 

*Punto final primario: Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio ocurrió en 4,29% de los pacientes tratados con aspirina, y en 4,48% del grupo placebo (HR 0·96, 95% CI 0·81–1·13; p=0·6038).

*Puntos secundarios relevantes: Perfil de seguridad con respecto al sangrado gastrointestinal, fue de 0,97% en grupo con aspirina, comparado con 0,46% de los asignados a placebo (HR 2·11, 95% CI 1·36–3·28; p=0·0007).

Discusión.

El uso de aspirina en prevención primaria en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular no fue beneficioso. La incidencia de ACV no fue diferente en el grupo tratado con aspirina. El incremento de riesgo de sangrado gastrointestinal fue lineal y no hubo diferencia en la tasa de sangrado fatal. La tasa real de eventos cardiovasculares fue mucho menor de lo estimado por las calculadoras de riesgo, siendo menor del 10% a 10 años, teniendo la explicación que los scores de riesgo fueron desarrolladas con datos antiguos que podrían sobreestimar el riesgo actual.  

Es un estudio pragmático contemporáneo realizado en el entorno de atención primaria, se pudo constatar el uso generalizado de estatinas, donde el 43% de los participantes estaban con estatinas. Una debilidad del estudio fue el seguimiento, al darse una vez al año después del primer año, lo que podría dar lugar a una falla en el informe fiable de eventos. Una fortaleza del estudio fue la inclusión de un gran número de personas mayores y mujeres con riesgo de enfermedad cardiovascular. Ocurrieron altas tasas de interrupción del tratamiento en el Reino Unido probablemente ante la incertidumbre del beneficio de aspirina. Finalmente continuará siendo una decisión individualizada que debe incluir una discusión cuidadosa entre la clínica y el paciente, evaluando los beneficios cardiovasculares y posible beneficio prevención de cáncer (no hubo seguimiento a largo plazo como para afirmar lo antes mencionado) y riesgo de sangrado, las preferencias del paciente, el costo y otros factores.

Podemos concluir que los pacientes de moderado riesgo de enfermedad cardiovascular, el uso de aspirina en prevención primaria no es útil y no se asoció a una reducción de eventos cardiovasculares mayores. Las tasas de sangrado fueron bajas, y similares en ambos grupos de tratamiento, siendo una gran limitación del estudio la tasa baja de eventos.