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Juan Pablo Cattaneo

Sagrado Corazón

 

 

La eficacia de las diversas estrategias de anticoagulación no ha sido establecida de manera certera en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a angioplastia transluminal coronaria (ATC). El uso de bivalirudina o heparina en estos pacientes siempre tuvo como objetivo mejorar los resultados clínicos de la intervención manteniendo un equilibrio entre las complicaciones trombóticas y los eventos hemorrágicos.

El objetivo del presente ensayo era determinar si el uso de bivalirudina disminuía la tasa muerte por cualquier causa, el re- infarto y eventos hemorrágicos en comparación con la utilización de heparina no fraccionada en pacientes con SCACEST y SCASEST sometidos a ATC.

Materiales y métodos

Es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, basado en el registro SCAAR, en el que se inscribieron pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (SCACEST) y sin elevación de segmento ST (SCASEST) que estaban recibiendo tratamiento con un potente inhibidor del receptor P2Y12 (ticagrelor, prasugrel o cangrelor) sin el uso previsto de inhibidores de la glicoproteína IIb / IIIa, los cuales fueron sometidos a ATC.  Fueron asignados aleatoriamente a recibir bivalirudina o heparina durante la  ATC, utilizándose el acceso radial en la mayoría de los casos. Las dosis utilizadas fueron:

Bivalirudina: bolo de 0,75 mg / kg, seguida de una infusión de 1,75 mg / kg / hr; y la dosis de heparina no fraccionada fue de 70-100 U / kg.

  • El Endpoint Primario fue el combinado de mortalidad por cualquier causa, infarto agudo de miocardio o sangrado mayor durante 180 días de seguimiento.
  • En el Endpont secundario se analizaron por separado los componentes del Endpoint primario, stroke y stent trombosis.

Resultados

Entre junio de 2014 y septiembre de 2016 un total de 6006 pacientes (3005 con SCACEST y 3001 con SCASEST) se aleatorizaron a la rama bivalirudina (n=3004) y heparina no fraccionada (n=3002). 

La edad media fue de 68 años, el porcentaje de mujeres fue del 26% y 16% de Diabéticos. El 90% de las ATC fueron realizas por via radial, y se utilizó ticagrelor en el 95%, prasugrel 2%, cangrelor <1%.

A los 180 días, el endpoint primario ocurrió en el grupo de bivalirudina en el 12,8% y en el 12.3% en el grupo de heparina ((Hazard ratio (HR), 0.96; 95% intervalo de confianza (IC), 0.83 a 1.10; P = 0.54). El infarto agudo de miocardio se produjo en el 2,0% de los pacientes del grupo bivalirudina y en el 2,4% en el grupo heparina (HR 0,84; IC del 95%: 0,60 a 1,19; P = 0,33), hemorragia mayor en 8,6% y 8,6% (HR, 1,00, IC del 95%, 0,84 a 1,19, P = 0,98), trombosis del stent en 0,4% y 0,7%, (HR, 0,54; IC del 95%: 0,27 a 1,10; P = 0,09) muerte en 2,9% y 2,8% respectivamente.

Conclusiones

Entre los pacientes sometidos a ATC por infarto agudo de miocardio no se encontró diferencia significativa entre el tratamiento con bivalirudina y el tratamiento con heparina en lo que respecta a la tasa de muerte, re infarto, o eventos hemorrágicos importantes durante 180 días de seguimiento.

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MANEJO INICIAL DE LA VÍA AÉREA EN PACIENTES CON PARO CARDIACO EXTRA-HOSPITALARIO: INTUBACIÓN OTROTRAQUEAL VS. VENTILACIÓN MÁSCARA-BOLSA

 

Lucrecia M. Burgos.

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

 

El manejo de la vía aérea con intubación endotraqueal (IOT) ha sido el estándar de atención en la reanimación cardiopulmonar de los pacientes en paro cardíaco fuera del hospital. Pero su eficacia ha sidocuestionada por estudios retrospectivos de registros internacionales que sugieren que la supervivencia es mucho menor cuando se realiza IOT durante la reanimación. Los estudios han propuesto que la ventilación máscara-bolsa (VMB) o ambú es más seguro y más eficaz.

El ensayo CAAM fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico que comparó el impacto de VMB versus IOT en la supervivencia y la función neurológica de los pacientes con paro cardiaco extrahospitalario.

El estudio incluyó 2.043 pacientes con paro cardiaco fuera del hospital de 15 centros en Francia y 5 en Bélgica. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir VMB o IOT durante la reanimación cardiopulmonar.

El objetivo primario fue la supervivencia con buena función neurológica, definida como Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories (CPC) de 2 o menos, a los 28 días.

Los investigadores encontraron la misma tasa de supervivencia con buen resultado neurológico al día 28 en los dos grupos (4,2% con VBM vs. 4,3% con IOT). Sin embargo, la técnica de VMB fracasó en el 6,3% de los pacientes en comparación con la IOT, que fracasó en 2,5% (p <0,0001). También hubo una mayor incidencia de regurgitación / aspiración gástrica con VBM (14,9%) en comparación con IOT (7,7%, p <0,0001).

El ensayo no fue concluyente con respecto a la demostración de no inferioridad de la VBM en comparación con IOT para el manejo de las vías respiratorias durante la RCP en pacientes con paro cardíaco extrahospitalario. Sin embargo, este estudio aleatorizado no confirmó la superioridad de la VMB reportada en estudios observacionales. Por otro lado la VMB está asociada con mayor número de complicaciones.

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Autor: Alan Sigal

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

 

Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation

El estudio WOEST demostró que el tratamiento con warfarina/clopidogrel vs triple esquema disminuía los sangrados, sin cambios en eventos isquémicos. Sin embargo, fue muy criticado dado que la diferencia fue dada principalmente por sangrados menores y por ser abierto, entre otras.

Ya en el PIONEER AF-PCI se evidenció que la tasa de sangrado clínicamente significativo con doble esquema con Rivaroxaban fue menor que con triple esquema convencional.

Por este motivo, la tendencia reciente para este grupo de pacientes es el de evaluar el efecto sobre el sangrado y eventos isquémicos de retirar la aspirina del tratamiento, e indicar únicamente una inhibidor P2Y2  y un anticoagulante oral directo.

 

El estudio RE-DUAL PCI se trató de un estudio randomizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad de Dabigatrán + inhibidor P2Y2 s vs triple esquema en pacientes con colocación de stent y necesidad de anticoagulación por FA. En este ensayo se incluyeron 2725 pacientes con FA no valvular y colocación de stent en las últimas 120 horas, sea por síndrome coronario agudo (52%) o enfermedad coronaria estable, fueron randomizados a una de 3 ramas:

 

-Dabigatran 150mg cada 12 horas + Inhibidor P2Y2  (Clopidogrel o Ticagrelor). N= 981

-Dabigatrán 110mg cada 12 horas + Inhibidor P2Y2  (Clopidogrel o Ticagrelor). Los pacientes de más de 80 años solo eran elegibles para esta dosis de dabigatrán. N= 763

-Warfarina + AAS 100mg + Clopidogrel 75mg. N=981

 

La selección de inhibidor P2Y2  se encontraba a discreción del médico tratante en las ramas con dabigatrán (88% clopidogrel, 12% ticagrelor). En los pacientes con colocación de DES, la triple terapia se extendía por 3 meses, y luego se suspendía la AAS. Con BMS sucedía luego de 1 mes.

Endpoint 1rio: Primer sangrado mayor o clínicamente relevante, definido por la ISTH.

Endpoint 2rio: Eventos tromboembólicos (IAM, ACV o embolia sistémica) + Muerte + revascularización.

Se realizó un análisis de no inferioridad de ambas ramas vs la triple terapia, con un margen aceptable de 1.38 para el límite superior del intervalo de confianza de 95%, el mismo que el utilizado para los estudios de DOACs vs AVK en FA. El seguimiento promedio fue de 14 meses.

Respecto a los resultados el endpoint 1rio ocurrió en 15.4% en el grupo de dabigatrán 110mg vs 26.9% en el grupo de triple esquema (p<0.001 para no inferioridad y superioridad). Para el grupo de 150mg fue de 20.2% vs 25.8% (p<0.001 para no inferoridad, 0.002 para superioridad).

El endpoint 2rio ocurrió en 13.7% en el grupo con doble esquema (ambas dosis combinadas) vs 13.4% en el grupo con triple terapia (IC 0.84-1.29; p=0.005 para no inferioridad). En el grupo de 110mg fue de 15.2% (p=0.30) y en el de 150mg fue de 12.8% (p=0.44).

 

Podemos concluir que este estudio demuestra que la terapia con DOACs, específicamente dabigatrán, asociado con un inhibidor P2Y2  es superior en cuanto a sangrado al triple esquema, y al menos no inferior en cuanto a eventos isquémicos. Ambas dosis redujeron el sangrado, aunque esta reducción fue mayor con 110mg (48%) que con 150mg (28%).

Si bien la doble terapia en conjunto demostró no inferioridad en cuanto a eventos isquémicos, el límite superior del intervalo de confianza superó el corte preestablecido para la dosis de 110mg de dabigatrán. Este dato hay que tomarlo con cautela, dado que el estudio fue diseñado inicialmente para evaluar seguridad, y no eficacia, pero en principio podría indicar que la dosis con mejor balance neto riesgo-beneficio es la de 150 mg. Los autores argumentan que dado que el análisis de ambas dosis en conjunto fue no inferior, la elección de dosis debería ser tomada según el riesgo hemorrágico del paciente, ya que ambas presentan beneficio.

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Autores: Ayón Miguel, Flores Gisel

Sanatorio Pasteur - Catamarca

 

 

En el contexto de la cardioversión, el objetivo de la anticoagulación es prevenir el accidente cerebro vascular (ACV) y la embolia sistémica sin provocar sangrados.  En el marco del Congreso ESC 2017 en Barcelona se presentó el estudio EMANATE, el cual intenta demostrar beneficio del apixaban, comparado con heparina/warfarina, en pacientes con fibrilación auricular antes de su cardioversión programada.

OBJETIVO:

Comparar prospectivamente las tasas de ACV, embolia sistémica, muerte, hemorragia mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante entre los dos grupos. 

MATERIALES Y METODOS:

Ensayo clínico, multicentrico, prospectivo y aleatorizado que incluyó 1500 pacientes con fibrilación auricular con <48 horas de anticoagulación en plan de cardioversión temprana guiada por imágenes, asignando al azar a apixaban vs heparina con warfarina. Se excluyeron pacientes con estenosis mitral, prótesis valvulares, contraindicaciones para antagonistas de la vitamina K (AVK) o apixabán, y otras condiciones que requieran anticoagulación, o que se encuentren bajo doble antiagregación.

Para el apixabán, la dosis habitual fue de 5 mg BID con una reducción de dosis de 2,5 mg BID si 2 de los siguientes se encontraban presentes: edad> 80 años, peso <60 kg o creatinina sérica> 1,5 mg / dL. Si la cardioversión era inmediata, se administraba una sola dosis inicial de 10 mg (o 5 mg si se titula dosis baja de apixaban). Y la otra rama de tratamiento corresponde al tratamiento usual de heparina y AVK.  

RESULTADOS:

Se incluyeron 1500 pacientes. La edad media fue de 64 años, 33% eran mujeres y el CHA2DS2VASC promedio fue de 2,4 en ambos grupos. De los 753 pacientes tratados con apixabán no hubo eventos embólicos cerebrovasculares, mientras que 6 pacientes tratados con heparina/AVK sufrieron un accidente cerebrovascular (5 isquémicos y uno hemorrágico; p = 0,01). No hubo eventos embólicos sistémicos en ninguno de los grupos. Las hemorragias mayores ocurrieron en tres y seis pacientes en los grupos de apixaban y de atención habitual, respectivamente, mientras que en 11 y 13 pacientes se produjeron hemorragias no significativas. Hubo dos muertes en el grupo de apixaban y una en el grupo de heparina / warfarina.
De los 753 pacientes del grupo de apixaban, 342 recibieron una dosis de carga. En este subgrupo no hubo accidentes cerebrovasculares ni episodios embólicos sistémicos, una muerte, una hemorragia mayor y cuatro hemorragias no mayores clínicamente relevantes.

 

CONCLUSION:

Si bien los investigadores señalan que es un estudio insuficiente al igual que otros estudios prospectivos de cardioversión, concluyen que los hallazgos observados en EMANATE apoyan el uso de apixaban en pacientes con fibrilación auricular sin previa anticoagulación en los que se les realizará una cardioversión.

 

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Autor: Alan Sigal.

Instituto Cardiovascular de Buenos Aires

 

 

Estudio multicéntrico prospectivo, abierto, diseñado para evaluar la eficacia del Idarucizumab para revertir el efecto anticoagulante del Dabigatrán. 

Estado del arte:

El Dabigatrán es un anticoagulante directo que actúa mediante la inhibición del factor II de la cascada de coagulación. Su eficacia como anticoagulante está ampliamente demostrada, y actualmente tiene indicación para el tratamiento de FA no valvular, TVP y TEP. Sin embargo, a diferencia de los antagonistas de Vitamina K, no cuenta con un antídoto que logre revertir completamente sus efectos en caso de sangrado incontrolable o necesidad de procedimientos invasivos de urgencia.  Este dato no es menor, considerando que 3.11% de los pacientes de la rama dabigatrán del RE-LY presentaron sangrado mayor, y que inclusive presentó más sangrado gastrointestinal que la warfarina.

En el año 2015 se publicaron los resultados provisionales del REVERSE-AD. En ellos, los 90 pacientes que recibieron este anticuerpo monoclonal, que se une con gran afinidad a la trombina, lograron normalizar los valores del coagulograma en cuestión de minutos. En este trabajo se presenta el seguimiento de la cohorte completa. 

Materiales y Métodos:

Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo y abierto para determinar idarucizumab endovenoso podría revertir el efecto anticoagulante del dabigatrán en pacientes con sangrado incontrolable (grupo A) o que iban a someterse a un procedimiento invasivo de urgencia (grupo B). Todos recibieron 5g IV de Idarucizumab, en dos bolos de 2.5g separados por 15 minutos. En caso de persistir el sangrado o no normalizar el laboratorio, se realizaba una segunda dosis.

Endpoint primario: Reversión de efecto anticoagulante, medido por la normalización del tiempo de trombina o del tiempo de coagulación por ecarina, ambos parámetros directos de la concentración de dabigatrán.

Endpoint secundario: Estabilidad hemodinámica y control del sangrado en grupo A, y hemostasia periprocedimiento en grupo B.

Los efectos adversos del tratamiento observados dentro de los 5 días de la infusión se consideraron como secundarios al tratamiento.

Resultados:

Se siguieron a 503 pacientes, 301 en un grupo A y 202 en un grupo B (Procedimiento invasivo de urgencia).  54% hombres con edad promedio de 78 años. 95% recibía tratamiento por FA. ClCr promedio de 52.  La mediana del porcentaje máximo de reversión de dabigatrán fue del 100% (intervalo de confianza del 95%, 100 a 100), sobre la base del tiempo de trombina diluido o del tiempo de coagulación de  ecarín.

En el grupo A, 45% se presentó por sangrado gastrointestinal, 32.6% por intracraneano y 25.9% por trauma.

91.7% tenía alterado el coagulograma al ingreso. La normalización del mismo dentro de las 4 horas de la infusión ocurrió en el 100% de los pacientes. Las concentraciones de dabigatran en sangre permanecieron en valores bajos por 24 horas en la mayoría de los pacientes, pero 23% presentó un aumento posterior de las mismas, asociado con un aumento del sangrado en un escaso número de pacientes. Solo 9 pacientes requirieron una segunda dosis. El tiempo promedio hasta la normalización fue de 2.5 horas.

La hemostasia periprocedimiento de los pacientes del grupo B fue considerada normal en el 93.4% de los pacientes, y en ningún caso fue considerado como severamente anormal. 6.8% de los pacientes presentaron un evento trombótico a 90 días.

Conclusiones:

El Idarucizumab es una herramienta útil y eficaz para la reversión del sangrado en pacientes en tratamiento con Dabigatrán. En situaciones de emergencia, idarucizumab revertió de forma rápida, duradera y segura el efecto anticoagulante del dabigatrán

Es importante remarcar que la incidencia de eventos trombóticos fue similar a los reportes de cirugías mayores o sangrado incontrolable, y puede estar relacionado a la baja tasa de reinicio de anticoagulación, dado que todos los eventos ocurrieron en aquellos que no la habían iniciado. Inclusive los eventos fueron menores que los reportados en el estudio de andexanet para reversión de los inhibidores del factor Xa.

El mayor limitante de este trabajo es la falta de un grupo control con complejos protrombínicos, recomendados por las guías. Los autores argumentan que dichos complejos carecen de evidencia de calidad para apoyar su uso, y que por lo tanto la presencia del grupo control no sería ético.

 

Full Text: http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1707278

 

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