Autor: Loja Zavala Boris, Residente de segundo año de la especialidad de Cardiología del Hospital Policlínico Bancario, Buenos Aires.
Hipótesis: A pesar de las mejoras en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), los pacientes con esta afección siguen teniendo un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. No está claro si la terapia temprana de control del ritmo puede reducir este riesgo, estudios previos como AFFIRM (2002) no demostró que hubiera diferencia entre el control de frecuencia o el retorno al ritmo sinusal. Por su parte en el ensayo ATHENA (2009) donde el control de ritmo se realizó con el antiarrítmico dronedarona, demostró una disminución de las complicaciones cardiovasculares ante aquellos que solo hacían control de frecuencia. Cabe destacar que en ninguno de estos casos estaba disponible la ablación de FA como método de control de ritmo.
Materiales y métodos:
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego para la evaluación de resultados y de grupos paralelos. Se asignaron al azar a pacientes que tenían FA temprana (diagnosticada ≤ 1 año antes de la inscripción), CHA2DS2-VASc score igual o mayor a 2, y afecciones cardiovasculares para recibir control temprano del ritmo o atención habitual.
Criterios de inclusión del estudio establecieron: individuos de más de 75 años, que habían tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular (ACV) previo, o aquellos que cumplieran con al menos dos de los siguientes criterios: edad mayor de 65 años, sexo femenino, insuficiencia cardiaca (IC), hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria severa, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular, 15- 59 ml/min) e hipertrofia ventricular izquierda (tabique >15 mm).
El tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, la anticoagulación y el control de la frecuencia fueron obligatorios en todos los pacientes, según las recomendaciones de las guías actuales.
El control temprano del ritmo incluyó tratamiento con fármacos antiarrítmicos, cardioversión de la FA persistente o ablación de la FA después de la aleatorización. Los que fueron asignados a control de ritmo se les pidió que enviaran un trazado electrocardiográfico de una sola derivación 2 veces por semana o cuando estuvieran sintomáticos.
El primer resultado primario fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, ACV u hospitalización con empeoramiento de la IC o síndrome coronario agudo (SCA).
El segundo resultado primario fue el número de noches pasadas en el hospital.
Resultados: Se randomizaron entre 2011 y 2016 un total de 2789 pacientes con FA temprana. Fueron aleatorizados 1395, para el grupo de control temprano de ritmo y 1394 a cuidados habituales.
La mediana de tiempo desde el diagnóstico de FA fue de 36 días.
Respecto a las características de la población (figura 1) cabe destacar que el primer episodio de FA ocurrió en un 38%, la FA paroxística en un 36% y de FA persistente en un 26%. El 54% de los pacientes estaban en ritmo sinusal al momento de la randomización. El 30% del total de la población eran asintomáticos.
Se produjo un evento del primer resultado primario en 249 de los pacientes asignados al control temprano del ritmo (3,9 por 100 personas-años) y en 316 pacientes asignados a la atención convencional (5,0 por 100 personas-años) (HZ: 0,79; IC 96 % [0,66-0,94]; p=0,005). (figura 2)
El ensayo se detuvo por eficacia en el tercer análisis intermedio después de una mediana de 5,1 años de seguimiento por paciente.
La media del número de noches pasadas en el hospital no difirió significativamente entre los grupos (5,8 ± 21,9 y 5,1 ± 15,5 días por año, respectivamente; p=0,23).
La mortalidad fue similar en los dos grupos de tratamiento y el accidente cerebrovascular ocurrió con menos frecuencia entre los pacientes asignados al control temprano del ritmo que entre los asignados a la atención habitual.
Se produjeron eventos adversos graves relacionados con la terapia de control del ritmo en el 4. 9% y en un 1,4% de los pacientes asignados a atención habitual. Los síntomas y la función ventricular izquierda a los 2 años no difirieron significativamente entre los grupos.
Figura 1.
Tabla de contingencia.
Hipótesis: A pesar de las mejoras en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), los pacientes con esta afección siguen teniendo un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. No está claro si la terapia temprana de control del ritmo puede reducir este riesgo, estudios previos como AFFIRM (2002) no demostró que hubiera diferencia entre el control de frecuencia o el retorno al ritmo sinusal. Por su parte en el ensayo ATHENA (2009) donde el control de ritmo se realizó con el antiarrítmico dronedarona, demostró una disminución de las complicaciones cardiovasculares ante aquellos que solo hacían control de frecuencia. Cabe destacar que en ninguno de estos casos estaba disponible la ablación de FA como método de control de ritmo.
Materiales y métodos:
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, ciego para la evaluación de resultados y de grupos paralelos. Se asignaron al azar a pacientes que tenían FA temprana (diagnosticada ≤ 1 año antes de la inscripción), CHA2DS2-VASc score igual o mayor a 2, y afecciones cardiovasculares para recibir control temprano del ritmo o atención habitual.
Criterios de inclusión del estudio establecieron: individuos de más de 75 años, que habían tenido un ataque isquémico transitorio o un accidente cerebrovascular (ACV) previo, o aquellos que cumplieran con al menos dos de los siguientes criterios: edad mayor de 65 años, sexo femenino, insuficiencia cardiaca (IC), hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria severa, enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular, 15- 59 ml/min) e hipertrofia ventricular izquierda (tabique >15 mm).
El tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, la anticoagulación y el control de la frecuencia fueron obligatorios en todos los pacientes, según las recomendaciones de las guías actuales.
El control temprano del ritmo incluyó tratamiento con fármacos antiarrítmicos, cardioversión de la FA persistente o ablación de la FA después de la aleatorización. Los que fueron asignados a control de ritmo se les pidió que enviaran un trazado electrocardiográfico de una sola derivación 2 veces por semana o cuando estuvieran sintomáticos.
El primer resultado primario fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, ACV u hospitalización con empeoramiento de la IC o síndrome coronario agudo (SCA).
El segundo resultado primario fue el número de noches pasadas en el hospital.
Resultados: Se randomizaron entre 2011 y 2016 un total de 2789 pacientes con FA temprana. Fueron aleatorizados 1395, para el grupo de control temprano de ritmo y 1394 a cuidados habituales.
La mediana de tiempo desde el diagnóstico de FA fue de 36 días.
Respecto a las características de la población (figura 1) cabe destacar que el primer episodio de FA ocurrió en un 38%, la FA paroxística en un 36% y de FA persistente en un 26%. El 54% de los pacientes estaban en ritmo sinusal al momento de la randomización. El 30% del total de la población eran asintomáticos.
Se produjo un evento del primer resultado primario en 249 de los pacientes asignados al control temprano del ritmo (3,9 por 100 personas-años) y en 316 pacientes asignados a la atención convencional (5,0 por 100 personas-años) (HZ: 0,79; IC 96 % [0,66-0,94]; p=0,005). (figura 2)
El ensayo se detuvo por eficacia en el tercer análisis intermedio después de una mediana de 5,1 años de seguimiento por paciente.
La media del número de noches pasadas en el hospital no difirió significativamente entre los grupos (5,8 ± 21,9 y 5,1 ± 15,5 días por año, respectivamente; p=0,23).
La mortalidad fue similar en los dos grupos de tratamiento y el accidente cerebrovascular ocurrió con menos frecuencia entre los pacientes asignados al control temprano del ritmo que entre los asignados a la atención habitual.
Se produjeron eventos adversos graves relacionados con la terapia de control del ritmo en el 4. 9% y en un 1,4% de los pacientes asignados a atención habitual. Los síntomas y la función ventricular izquierda a los 2 años no difirieron significativamente entre los grupos.
Figura 1.
Tabla de contingencia.
Figura 2.
Primer resultado primario.
Conclusión:
En este ensayo aleatorizado multicéntrico, propone una estrategia de terapia en el control del ritmo en todos los pacientes con diagnóstico de FA temprana refiriendo un menor riesgo de muerte por causas cardiovasculares, ACV u hospitalización por IC o SCA que se evaluó durante más de 5 años que duro el ensayo.
La función ventricular izquierda no difirió entre los grupos a los 2 años, lo que indica que tanto el control de la frecuencia como el control del ritmo pueden controlar los síntomas y mantener la función cardíaca en pacientes con FA temprana.
También se demuestra la importancia del control estricto, la utilización de nuevas tecnologías y el diagnóstico temprano de la patología.
Es concebible que la ablación en la FA haya contribuido a la superioridad del control temprano del ritmo en el ensayo a diferencia de ensayos previos a este.
