¿Una frontera conquistada o una gran limitación?

 

Leclercq, Ayelen.

Residente de 4to año, Hospital de Alta Complejidad “HIGA. Dr. Oscar Alende”, Mar del Plata, Buenos Aires.

 

Picchio, Diego Huberto.

Residente de 4to año, Instituto de Cardiología “Juana Francisca Cabral” Corrientes.

 

A favor: Leclercq Ayelen.

 

El éxito del implante de las válvulas transcateter en la estenosis aortica (EA) severa ha mejorado la sobrevida de individuos con riesgo alto a prohibitivo para el tratamiento quirúrgico. 

Desde hace algunos años, se ha comenzado a explorar su indicación en pacientes portadores de insuficiencia aortica (IAo) severa que tengan contraindicación para el reemplazo valvular.

Esto plantea un desafío particular, dado que la IAo posee múltiples etiologías. El daño puede originarse en las propias valvas (enfermedad reumática, calcificación, endocarditis infecciosa), por afectación tisular o en la raíz de la aorta (por dilatación, traumatismo, arteritis, entre otras.)

Esta valvulopatía se destaca por plantear dificultades anatómicas que son desfavorables a la hora de la implantación del sistema TAVI como: la presencia de un anillo irregular (que suele estar dilatado y poseer forma elíptica); la escasa calcificación valvular; la presencia de grandes volúmenes de regurgitación (que dificultan el anclaje y promueven la migración de la prótesis) y las patologías asociadas a la aorta ascendente. 

Para intentar sortear el obstáculo de la falta de anclaje, fue que las primeras válvulas que se utilizaron eran auto expandibles como: Core Valve y SAPIENS XT. Sin embargo, estas obtuvieron resultados desalentadores como mayores embolizaciones, migración, reflujo aórtico post procedimiento significativo y la mayor necesidad de colocación de marcapasos definitivo. Fue así que se optimizaron los dispositivos surgiendo las prótesis de nueva generación (Sapien 3; Evolut R; JenaValve; Direct Flow; J-Valve, JC Medical; Engager, Medtronic; Portico, Abbott; Acurate, Boston Scientific Corporation; Lotus) esperando que pudieran mejorar los resultados.

Se realizaron varias revisiones sistemáticas y metaanálisis para comparar los dispositivos de primera y nueva generación. En el metaanálisis de Yoon et al (2017), que incluyó un total de 331 pacientes con IAo pura (n= 119 para primera generación y n= 212 para la nueva generación), se observó que la necesidad de colocación de una segunda válvula fue del 24% vs el 12% (P=0,007) respectivamente. En consideración a la presencia de IAo residual de moderada a severa, fue del 18,8% para las de primera generación frente al 4,5% para las de nueva generación (P= 0.001). En cuanto a la mortalidad a los 30 días para el primer grupo fue de 13.4% contra un 9% para el segundo. No hubo diferencias significativas frente a la necesidad de la utilización de marcapasos definitivo (alrededor de un 18% en ambos grupos).

Frente a este último punto tampoco en el ensayo de Sawaya et al, que incluyó 78 paciente (n=37 para la nueva generación y n=41 para las nuevas tampoco encontró diferencias). 

Dentro del grupo de las válvulas de nueva generación se destaca JenaValve (JenaValve Technology, Alemania), por ser reposicionable y contar con mecanismos específicos de fijación. Está diseñada exclusivamente para ser utilizada en IAo  y hasta el momento es la única que recibió la aprobación de la marca Comisión Europea. La tasa de éxito es del 96,5 %.

Como contra partida se coloca a través de un abordaje transapical, pudiendo aumentar las complicaciones asociadas al acceso y la misma se encuentra poco disponible tanto en Europa como en Latinoamérica. 

Actualmente se está llevando a cabo el ensayo ALIGN-AR EFS (utilización de JenaValve por vía transcateter en IAo) que finalizará el corriente año. El mismo reclutó pacientes de Alemania, Estados Unidos y Países Bajos tiendo como objetivo evaluar la mortalidad a 30 días junto con las posibles complicaciones asociadas al procedimiento. Se esperan resultados alentadores a favor de la utilización de este dispositivo.

 

Conclusiones:

 

La incidencia de paciente con IAo y alto riesgo quirúrgico está en aumento, dada la mejoría de la sobrevida, por lo que es necesario explorar nuevas estrategias de tratamiento en este grupo.

Si bien los porcentajes de las complicaciones asociadas a TAVI en IAo aún son altos respecto a los reportados en series de TAVI en EA, son mucho más alentadores cuando se utilizan dispositivos de nueva generación.

La última guía de valvulopatías de ACC/AHA (2021) nombra la posibilidad de utilizar este tratamiento en centros experimentados y en pacientes seleccionados, pero no se presenta como una indicación sólida. 

Sin dudas sabemos que a más experiencia del operador y con la mayor optimización de las prótesis se obtienen mejores resultados. Esto definitivamente es una nueva frontera conquistada y abre un nuevo abanico de posibilidades para el tratamiento percutáneo en pacientes con IAo pura graves.

 

En contra: Picchio, Diego Huberto.

 

El tratamiento y la evolución de la estenosis aórtica ha sido transformado por el TAVI en los últimos 10 a 15 años, con resultados realmente prometedores.  El éxito de diversas tecnologías ha llevado a los investigadores a intentar ampliar sus indicaciones, iniciando el estudio de esta para la IAo. Sin embargo, múltiples factores llevan a desaconsejar su indicación.

Desde un punto de vista fisiopatológico, la EA se caracteriza por sobrecarga de presión con la consiguiente hipertrofia concéntrica y desajuste entre la oferta y demanda de oxígeno.  En la mayoría de los casos, después de que se realiza un TAVI, se corrige este desajuste, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mejora y hay una regresión de la presión intra-ventricular izquierda e hipertrofia. Esto explica por qué los pacientes tienen los claros beneficios de la calidad de vida y la esperanza de vida. Por otro lado, la regurgitación aortica se caracteriza por sobrecarga de volumen e hipertrofia excéntrica asociado con modificaciones estructurales de la cavidad del ventrículo izquierdo y disfunción progresiva. Estas modificaciones estructurales se deben a al agrandamiento de los cardiomiocitos desencadenado por múltiples factores que modulan el gasto cardíaco por medio del mecanismo de Frank-Starling. Una vez que se pierde este mecanismo, la función del ventrículo izquierdo se deteriora de manera irreversible.
Desde el punto de vista Anatómico, la presencia de calcificación es un elemento clave para el anclaje del dispositivo, situación de la cual carece en esta entidad (IAo pura).
Estas diferencias fisiopatológicas y anatómicas en parte explican la baja tasa de éxito en los estudios que intentan demostrar su aplicabilidad a este grupo de pacientes.
Haciendo referencia a la evidencia, al analizar los ensayos de TAVI en IAo, se encuentran hasta la fecha solo 13 ensayos que la han estudiado, siendo los resultados mayoritariamente negativos. Arora S, et al. (2018), Reporta casi un 25% de incorrecta posición y hasta un 24 % de necesidad de implante de una segunda válvula. Además, con un 18% de necesidad de implante de marcapasos, con hasta un 10% de insuficiencia aortica residual.
La serie más larga de casos presentados por Yoon, S-H et al. (2017), mostrando nuevamente una tasa de fracaso de cerca del 20%.
Siendo aún más exigentes, y comparando sus resultados con los de la estenosis aórtica, se marcan aún más la disparidad en los resultados. Es así como Hauded CP, et al Heart (2021) reporta un el éxito del tratamiento en EA pura vs IAo pura mostrando cerca de un 80-95 % vs 40-60% respectivamente. Haciendo referencia a la necesidad de una segunda válvula, en EA se ve en un 3-4% y hasta un 24% en IAo. Por último y no por ello menos importante, al comparar mortalidad a los 30 días, se advierte entre un 3-5 % para estenosis aortica, y entre un 17-22% para IAo, datos que reflejan la inconsistencia del modelo teórico para su aplicación.
En resumen, el peso de los estudios en IAo se limita a serie de casos y registros, careciendo de la presencia de estudios aleatorizados. Sumado a esto, por el momento se incluyeron un número reducido de pacientes reclutados con un promedio que no supera los 40.

 

Conclusiones

Por las razones antes expuestas, actualmente la indicación de TAVI para este grupo de pacientes conforma una indicación “fuera de etiqueta”, reservando el beneficio claro de estos dispositivos el grupo de pacientes para el cual fue pensada: los pacientes con EA, los cuales tienen su lugar en las guías contemporáneas.

Finalmente, hasta la fecha no existen ensayos clínicos aleatorizados y toda la evidencia disponible proviene de estudios retrospectivos con poblaciones heterogéneas y sin protocolo para TAVI estandarizado para insuficiencia aortica.

 

Lectura recomendada:

 

  • Yoon SH, Schmidt T, Bleiziffer S, Schofer N, Fiorina C, Munoz-Garcia AJ, Yzeiraj E, Amat-Santos IJ, Tchetche D, Jung C, Fujita B, Mangieri A, Deutsch MA, Ubben T, Deuschl F, Kuwata S, De Biase C, Williams T, Dhoble A, Kim WK, Ferrari E, Barbanti M, Vollema EM, Miceli A, Giannini C, Attizzani GF, Kong WKF, Gutierrez-Ibanes E, Jimenez Diaz VA, Wijeysundera HC, Kaneko H, Chakravarty T, Makar M, Sievert H, Hengstenberg C, Prendergast BD, Vincent F, Abdel-Wahab M, Nombela-Franco L, Silaschi M, Tarantini G, Butter C, Ensminger SM, Hildick-Smith D, Petronio AS, Yin WH, De Marco F, Testa L, Van Mieghem NM, Whisenant BK, Kuck KH, Colombo A, Kar S, Moris C, Delgado V, Maisano F, Nietlispach F, Mack MJ, Schofer J, Schaefer U, Bax JJ, Frerker C, Latib A, Makkar RR. Transcatheter aortic valve replacement in pure native aortic valve regurgitation. J Am Coll Cardiol 2017;70: 2752–2763.

 

  • Alexis S, MD, Aditya Sengupta, Gilbert H.L Tang. TAVR in aortic Insufficiency.  Cardiac interventions today. Vol 14 # 2. Abril 2020.