Autor
Gomez Gastón Matías, Residente de 2° año de Cardiología, Hospital Luis Lagomaggiore, Ciudad de Mendoza.
Hipótesis:
El estudio PARTNER fue el primer ensayo aleatorizado publicado que compara los resultados del remplazo aórtico percutáneo versus tratamiento quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo. El mismo se realizó con la intención de demostrar la no inferioridad del reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) versus el tratamiento quirúrgico. En dicho trabajo, no se incluyeron pacientes con riesgo prohibitivo para cirugía. Por éste motivo, dichos pacientes fueron randomizados en este subestudio para evaluar tratamiento estándar versus TAVR.
Materiales y Métodos:
Ensayo controlado y aleatorizado en 21 centros especializados en válvulas de Canadá, Alemania y EE.UU.
Criterios de inclusión
1)Se requería que los sujetos tuvieran comorbilidades tales que el cirujano y el cardiólogo coincidieran en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria era ≥ 15 % y/o una puntuación STS de ≥ 10. 2) Estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados de la ecocardiografía: gradiente medio > 40 mm Hg o velocidad del jet > 4,0 m/s o un área de la válvula aórtica (AVA) < 0,8 cm2 (o índice AVA < 0,5 cm2 /m2). 3) Sintomático debido a estenosis de la válvula aórtica como lo demuestra la Clase Funcional de la NYHA ≥ II.
Criterios de exclusión
Los criterios de exclusión se basaban en 1) insuficiencia aórtica moderada o severa. 2) válvulas aórticas bicúspides o no calcificadas. 3) Infarto agudo de miocardio o enfermedad arterial coronaria que requiere revascularización. 4) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual a 20% 5) ACV o AIT reciente (6 meses). 6) características de la anatomía vascular que impida la colocación segura del dispositivo. 7) Diámetro del anillo aórtico menor a 18mm o mayor a 25mm. 8) Insuficiencia renal severa.
La aleatorización fue realizada con una asignación 1:1 para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter y el tratamiento estándar (manejo médico con o sin valvuloplastia aórtica con balón a criterio del médico tratante). Los pacientes y los médicos no estaban cegados a la asignación del tratamiento.
Para la realización del procedimiento de TAVR se utilizaron prótesis valvulares Edwards Sapien, balón expandibles de primera generación, las cuales se implantaron por vía de acceso femoral común bajo anestesia general.
Punto final primario: Mortalidad por todas las causas.
Puntos secundarios: Mortalidad cardiovascular, ACV, complicaciones vasculares, sangrado mayor y clase funcional.
Resultados:
Se estudiaron a 3015 pacientes, de los cuales fueron seleccionados para el estudio 358 pacientes entre Mayo de 2007 y Marzo de 2009. Se asignaron 179 pacientes a cada grupo de tratamiento. La edad media fue de 83 años, el STS medio fue de 11,7%, el 54% de los pacientes fueron mujeres. 14 (79%) de los 179 pacientes del grupo de tratamiento estándar se sometieron a valvuloplastia aórtica con balón durante el ensayo.
A los 5 años el riesgo de mortalidad fue del 71,8% en el grupo con reemplazo valvular transcatéter y 93,6% en el grupo de tratamiento estándar (HR 0.50, 95%, CI 0.39-0.65; p<0.001).
La media de supervivencia fue de 31 meses en el grupo de TAVR comparado con 11,7 meses en el grupo de tratamiento estándar (p<0.0001).
Los resultados de los análisis mostraron que las diferencias en la supervivencia siguieron siendo significativas a los 3-5 años a pesar de los pocos sobrevivientes en el grupo de tratamiento estándar. Para pacientes vivos a los 3 años, el riesgo por todas las causas de mortalidad a los 5 años fue del 38,9% en el grupo TAVR y 66,7% en el grupo de tratamiento estándar (p=0,028).
El riesgo de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares a los 5 años fue del 57,5% en el grupo TAVR y del 85,9% en el grupo de tratamiento estándar (p<0·0001).
El riesgo de ictus a los 5 años fue del 16,0% en el grupo TAVR vs 18·2% en el grupo de tratamiento estándar (OR 1·39, IC 95% 0·62–3·11; p=0·555).
El riesgo de reingreso hospitalario fue de 47.6% en el grupo TAVR y 87.3% en el grupo de tratamiento estándar (p<0.0001).
La clase funcional (NYHA) a los 5 años de los pacientes con TAVR fue de I-II en 42 (83%) de los 49 sobrevivientes, comparado con 3 (60%) de los 5 sobrevivientes en el grupo de tratamiento estándar.
Conclusión:
Se mostró un claro beneficio de TAVR como tratamiento evaluando la mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, reingresos hospitalarios y clase funcional de estos pacientes.
Otros hallazgos fueron:
- Los pacientes con EPOC dependientes de oxígeno podrían tener menos beneficios en cuanto a la mortalidad.
- No hubo riesgo de ACV persistente a 5 años en comparación con los pacientes con tratamiento estándar.
- Los pacientes sometidos a TAVR que presentaban fuga para-valvular moderada y severa se asociaron a mayor mortalidad cardiovascular.
Este subestudio fue el primero en demostrar una alternativa a los pacientes que no eran candidatos a cirugía de reemplazo valvular por causas clínicas o anatómicas.
El beneficio es claro en los puntos duros, como disminución de la mortalidad cardiovascular.
